Перед тем, как появившиеся новые лекарственные препараты будут рекомендованы к рутинному практическому применению для лечения больных, они должны пройти клинические испытания. Сначала их эффективность исследуется «в пробирке» и «на мышах» и только после этого, при доказанной эффективности по сравнению с уже имеющимися другими препаратами – на пациентах. Вначале оценивается их действие на больных с запущенными формами заболеваний. Протоколируется абсолютно всё: доза препарата, способ его введения, антропометрические данные пациента, форма его заболевания, сопутствующие болезни, эффект и осложнения от лечения, время их возникновения и исчезновения, и т.д., и т.п. Если эффект применения нового лекарства оправдывает ожидания, то дальнейшие исследования направлены на изучение эффективности данного нового препарата у следующей группы пациентов – с менее запущенной формой заболевания. Так, ступенчато, происходит «обкатка» новых лекарств. Процесс этот трудоёмкий, требующий не только определённого врачебного опыта, но и специальных знаний по правильному ведению специфических отчётных документов.
Группы пациентов не формируются случайно. Есть определённые «критерии включения» - по которым пациент может «не подойти». Этими критериями может быть возраст, форма заболевания, его стадия, сопутствующие болезни, факт получения какого-либо лечения по поводу данного заболевания ранее и т.п. Эти критерии устанавливает фирма-заказчик в зависимости от стадии процесса исследования. Заказчиком исследований может быть фирма-производитель препаратов, либо посредник – фирма-организатор клинических исследований, выполняющая заказы от производителей лекарств.
Фирма-заказчик заключает договора с авторитетными в медицинском мире персонами на проведение клинических исследований (под их руководством). Обычно для этих целей в нашей стране выбираются именитые учёные, имеющие регалии, например, профессора, заведующие кафедрами или главные врачи. Заключив такой договор, указанные персонажи, становятся главными исследователями. При этом фирма-заказчик достигает ещё одну цель: на курсах усовершенствования или повышения квалификации в своих выступлениях и обучающих лекциях перед практикующими врачами главный исследователь всегда будет освещать преимущества новых лекарств, готовя почву к продвижению их на рынок.
За моральной стороной испытания новых лекарств призваны следить независимые этические комитеты. Такие комитеты создаются и работают в каждом учреждении, где ведутся «протоколы» (требования фирмы-заказчика). Комитеты призваны следить за соблюдением прав пациентов, чтобы клинические исследования не предлагались «не по показаниям».
Это была лицевая сторона клинических исследований, отражающая официальную позицию главных исследователей и к ним причастных. Однако существует и обратная сторона. Её и предлагается рассмотреть.
За рубежом присутствует достаточно строгое разделение: практикующий врач и учёный. Врач лечит больных и этим нарабатывает свой опыт и авторитет. Научные достижения могут его интересовать сугубо применительно к своей практике, как ответ на вопрос: «Что это может дать моим больным». Учёный занят научными изысканиями. В теории он может докопаться до глубинных процессов на молекулярном уровне. Он может многое объяснить с позиции аминокислот, но всё это абсолютно не гарантирует наличия у него практического опыта. Это и есть основная первопричина деления на тех, «кто умеет лечить» и тех, «кто умеет учить».
В нашей стране государственная всесторонняя поддержка науки в медицине привела к тому, что наши «учёные» могут лишь знакомиться с трудами своих зарубежных коллег (да и то, лишь те из них, кто знает иностранный язык). На банальные переводы статей они тратят преимущественно всё своё время. Их «обучающие» лекции часто являются пересказом чужих докладов или представляют собой рекламные выступления, оплаченные фирмами-производителями лекарств. Даже демонстрационные слайды их лекций чужие. Следующим этапом происходит экстраполирование зарубежных достижений на нашу действительность, так сказать, апробация в полевых условиях. Как результат – инкубаторские диссертации, объединяющие родителей, детей, внуков, невесток и дальних родственников в кулуарные диссертационные советы, напоминающие престарелый президиум предперестроечного ЦК КПСС. Практикующим врачам, обладающим навыками лечебной работы, вход туда «разрешён» максимум до уровня кандидата медицинских наук. Дальше – только все свои, ибо практик с регалиями может разрушить этот сказочный мирок. Практикам, как правило, и времени нет заниматься наукой за лечебной рутиной. Вот только наши больные об этом не подозревают. Они готовы быть благодарными и безоговорочно верить рекомендациям теоретика, полагая, что табличка со званием на его двери является гарантией опыта и качества лечения.
В развитых странах первостепенное значение в статусе медика имеет его лечебная работа: сколько пациентов он практически лечит, отвечая за свою работу, а не консультирует, декларируя негарантированные рассуждения, основанные только на чужих научных изысканиях без личного практического опыта. Статус и уровень жизни практикующих врачей в развитых странах много выше положения учёных, ибо важно не только знать, как лечить, но и уметь это делать, и делать это регулярно – то есть приносить обществу реальную пользу.
По традиции наших властей, руководство в учреждениях здравоохранения принято доверять человеку с регалиями. Нередко теоретики, не имеющие элементарного опыта в практическом здравоохранении, становятся руководителями и организуют работу огромных стационаров. Можно только представить, что происходит при таком руководстве (если у подчинённых практиков и получается лучше, чем у начальника-теоретика): замена заведующих подразделений во вверенном учреждении на «своих» (других «учёных» вместо практиков) - только начало их «работы». Но существуют и другая подоплёка обозначенного выдвижения на руководящие должности.
В развитых странах на здравоохранение тратится 9 – 15% ВВП. Меньшие средства не позволяют обеспечивать здравоохранение на современном уровне (лекарства, оборудование, оплата труда персонала). В 2011 году в нашей стране на здравоохранение и его модернизацию впервые были выделены рекордные 5% ВВП – в 2-3 раза меньше от необходимого уровня (по сравнению с развитыми странами и их уровнем ВВП). Недостаток финансирования привёл к тому, что современная медицинская помощь сегодня рутинно недоступна большинству наших граждан. Существует просто административный запрет на информирование пациентов о наличии более современных (а, следовательно, и более дорогостоящих), но рутинно недоступных методов диагностики и лечения. По Законам страны, всё необходимое не только гарантировано, но и обеспечено государством. Фактически же, не обеспеченное не может быть гарантированным, «а этого не может быть …». Запрет может легализоваться местными стандартами, или внутренними распоряжениями, циркулярами и приказами, которые не соответствуют современным тенденциям диагностики и лечения, так как нередко составляются и утверждаются не под требования больных, а сугубо под конкретную выделенную для этих целей сумму.
Как это происходит: ежегодно собирается комиссия для утверждения стандартов на предстоящий год по лечению ряда заболеваний (бюджет). Учёные и практики составляют рекомендации, с учётом последних научных изысканий, достижений и опыта признанных мировых авторитетов, которые докладывались на последних международных тематических конференциях и конгрессах и доступны в интернете (как для специалистов, так и для пациентов). В процессе обсуждения стандартов (перед их утверждением) обычно выясняется, что выделенных средств, при правильном современном лечении уже известного количества нуждающихся больных и планируемых новых (с учётом перспектив), «хватит до июня». Информация о том, что «денег больше не дадут» диктует необходимость «адаптации стандартов» под имеющиеся условия – схемы лечения упрощаются или подменяются устаревшими; в показания к лечению включаются условия, отсеивающие часть нуждающихся. В итоге стандарты составляются и утверждаются так, чтобы выделенных средств «хватило на всех». Однако, те же участники комиссии (учёные) на своих лекциях и консультациях почему-то дают рекомендации, опираясь на современные подходы, не соответствующие принятому ими же документу, порождая «двойные стандарты».
В итоге любой «независимый» этический комитет однозначно одобряет лечение по протоколу любого конкретного больного, так как всё рутинно доступное – чаще всего изначально является устаревшим. Во всех остальных случаях – тот факт, что этический комитет создан и работает по распоряжению руководителя учреждения и состоит из его подчинённых (по совмещению – исполнителей протоколов) – вызывает сомнения в истинной независимости его решений.
Лечение «по протоколу» подразумевает, что фирма предоставляет лекарства и средства, необходимые для обеспечения лечения и контроля его эффективности. Фирма – заказчик производит оплату за каждого прошедшего по протоколу больного. Следует отметить, что «клинические исследования» за рубежом – удел молодых докторов, тогда как у нас – мечта для всех (сказывается разница в оплате труда за основную работу). В отличие от них, у нас протоколами чаще занимаются высокопрофессиональные кадры. Наша страна стала полигоном, где обкатываются новые препараты и схемы лечения для последующего внедрения и стандартного лечения пациентов развитых стран. Нашим обычным пациентам эти способы лечения ещё долго останутся рутинно недоступны (средства для обеспечения современного лечения всех нуждающихся – не выделены).
В некоторых лечебных учреждениях участие практикующих врачей в клинических исследованиях является привилегией, тогда как в других – обязательным условием при трудоустройстве (зависит от организаторского таланта руководителя). На кафедрах и в НИИ протоколы нередко ведут обучаемые. В специализированных учреждениях одновременно ведутся по несколько десятков протоколов, через каждый из которых проходят десятки и сотни пациентов. В Европе сумма оплаты за включённого в клиническое исследование пациента составляет от 7000 евро, в России – от 5000, но есть и «дорогие» исследования: по 10-15 тысяч евро за больного (зависит от стоимости препаратов и сложности его применения). Всеми средствами, поступившими в оплату «сданного протокола» ведает только главный исследователь. Врач-исполнитель может рассчитывать только на 100 – 200 USD. При попытке «хотеть большего» он рискует лишиться и этого. Официальная зарплата не оставляет выбора и позволяет надеяться только на милость «благодетеля».
Клинические исследования не подразумевают для врача уменьшения нагрузки при выполнении своих обязанностей на основной работе. Он должен выполнять всё и обеспечивать выполнение плана. Протоколы – дополнительная нагрузка. Так как оплата труда за основную работу – символична, все силы и внимание врач начинает отдавать протоколам. Рутинная работа становится шаблонной, обычные больные становятся обузой.
Это не означает, что «лечение по протоколу» - зло. Иногда это единственный шанс для наших больных и врачей прикоснуться к тому современному, что будет у нас ещё не скоро. Да и гонорар за сданный протокол от главного исследователя за каждого протокольного больного (по сравнению с нищенской зарплатой) - не лишний нашему врачу-исполнителю. Обучаемым же (клинические ординаторы, аспиранты, интерны) можно вообще не платить.
Фирма-заказчик перечисляет средства за сданный протокол по 2 договорам: официальному, где учтены «интересы учреждения и сторон», и дополнительному – прямо на счёт главного исследователя в любом банке, который он укажет (информация от сотрудника PSI-company – фирмы-заказчика большинства исследований). Главный исследователь становится долларовым миллионером уже после первых сданных протоколов (в которые были включены больше 100 больных). Такие средства обеспечивают их обладателю быстрый карьерный рост: он внезапно может стать лауреатом чего бы то ни было, стать «заслуженным», получить членство в РАМН, продвинуться по административной лестнице – стать руководителем учреждения – то есть, приобрести условия для контроля максимального числа протоколов. Оплату труда исполнителей главный исследователь производит напрямую из уже своих средств. (Тема налогов не обсуждается.)
Но задумайтесь, если выгода такого коррумпированного чиновника зависит от количества клинических исследований, на которые идут пациенты с преимущественно запущенными формами заболеваний, то кто будет заинтересован в их профилактике и раннем выявлении? Будет ли он реально что-то для этого делать?
Некоторые наши главные исследователи рассказывают об имевшем место удивлении их зарубежных коллег: «Как быстро Вы набрали группу пациентов!» Но ведь именно «быстро набранная группа» и демонстрирует весь ужас нынешнего состояния заболеваемости в стране!
Вся система работы многих специализированных учреждений сегодня ориентирована только на проведение клинических исследований. Рядовой больной интересен только фактом своего участия в протоколе. За поставку такого больного не зазорно платить и комиссионные. Иногда можно «закрыть глаза» и на некоторые несоответствия с критериями включения. Начальник (главный исследователь) вряд ли будет возражать: главное – чтобы всё было правильно оформлено. Со временем такие «несоответствия» становятся всё более выраженные и обыденные: цель оправдывает средства – многие пациенты, участвующих в протоколах, не всегда соответствуют им по критериям включения: жажда наживы важнее соблюдения научной педантичности. Сформированы целые «команды исследователей», которых абсолютно не интересует лечебная работа. Они заняты только протоколами.
Принципы же работы самих государственных медицинских учреждений перестраиваются под "новые" требования и условия работы. "Зелёный" свет в них горит только протокольным больным: диагностическое оборудование работает для контроля эффективности лечения, места в палатах - для проведения очередного цикла (ведь несоблюдение сроков и установленного регламента для таких пациентов чревато неоплатой протокола). При этом обычные больные, в том числе и с незапущенными формами заболеваний, ждут своей очереди...
Основными первопричинами наличия обратной стороны клинических исследований является коррупция в здравоохранении, проявляющаяся в абсолютно непрозрачном карьерном продвижении руководителей всех уровней, а также бесправие и катастрофически низкий уровень оплаты труда практикующих медиков.
Получено из:
CLINICAL STUDIES IN RUSSIA
(Minutes)
Before new drugs appeared to be recommended for routine practical use for the treatment of patients, they must undergo clinical trials. First, their effectiveness is studied "in vitro" and "mice", and only then, with proven efficacy in comparison with other drugs already available - on patients. Initially evaluated their effect on patients with advanced disease. It captures everything: the dose, route of administration, patient anthropometric data, the form of the illness, concomitant diseases, the effect and complications of treatment, the time of their appearance and disappearance, etc., etc. If the effect of the new medication justify the expectation that further research aimed at studying the effectiveness of the new drug in the following groups of patients - with less advanced forms of the disease. So, step by step, there is a "break-in" new drugs. This process is labor intensive, requiring not only a specific medical experience, but also specialized knowledge of proper management of specific reports.
Patient groups are not formed by accident. There are certain "inclusion criteria" - in which the patient can not "go." These criteria may be age, form of the disease, its stage, concomitant diseases, the fact of receiving any treatment for this disease earlier, etc. These criteria establish firm contracting depending on the stage of the research process. Customer research may be the manufacturer of drugs or intermediary - company-organizer of clinical research carried out orders from drug manufacturers.
Contracting firm enters into contracts with reputable persona in the medical world to conduct clinical trials (under their supervision). Usually for this purpose in our country selected eminent scientists with regalia, such as professor, department chairman or chief physicians. Concluding such an agreement, these characters are the main investigators. Thus the firm contracting achieves another goal: the courses or advanced training in his speeches and lectures before training practitioners principal investigator will always highlight the benefits of new drugs, setting the stage to promote them on the market.
For the moral side of the testing of new drugs designed to monitor the independent ethics committees. Such committees are established and work in every place where conducted the "protocols" (requirements of the client company). Committees designed to ensure the rights of patients to clinical trials were not offered "not on the testimony."
It was the face of clinical trials, reflecting the official position of the principal investigators and involvement. However, there is a downside. And invited her to consider.
Abroad, there is quite a strict separation: a practicing physician and scientist. The doctor treats the sick and those accumulating your expertise and credibility. Scientific advances may interest him especially in relation to his practice as a response to the question: "What can it give my patients." Scientist engaged in scientific research. In theory, he can get to the underlying processes at the molecular level. He can explain much from the position of amino acids, but it does not guarantee the availability of his practical experience. This is the main root cause of division into those "who knows how to treat" and those "who knows how to teach."
In our country, state the full support of science in medicine has led to the fact that our "scientists" can only become acquainted with the works of their foreign colleagues (and even then, only those who know a foreign language). Banal translations of articles mostly they spend all their time. Their "training" lectures are often retelling foreign reports or promotional appearances are paid by manufacturers of medicines. Even their demonstration lectures slides strangers. The next step occurs extrapolating foreign achievements on our reality, so to speak, testing in the field. As a result - written off each other's thesis, uniting parents, children, grandchildren, daughters and extended family in the backroom dissertation councils resembling aged Presidium of the CPSU Central Committee before perestroika. Practitioners with the skills of clinical work, the entrance there is "allowed" to a maximum level of the candidate of medical sciences. Then - only all their own, for practices with regalia can destroy this fabulous little world. Practices, as a rule, there is no time to engage in science in medical routine. That's just our patients are not aware of this. They are ready to be thankful and unconditionally trust recommendations theorist, believing that the plate with the title on his door is a guarantee of experience and quality of care.
In developed countries, of paramount importance in medical status has its therapeutic work: how many patients he treats almost answering for his work, and does not advise declaring unwarranted arguments based only on foreign scientific studies without personal experience. Status and standard of living practitioners in developed countries is much higher than the position of scientists, because it is important to not only know how to treat, but to be able to do it, and do it regularly - that is to bring real benefits to society.
By tradition, our government, health care leadership decided to trust the person with regalia. Often theorists who do not have elementary experience in public health practice, become leaders and organize the work of huge hospitals. One can only imagine what happens when such a manual (if subordinates practitioners and turns out better than the chief theorist): replacement heads of departments in the assigned institution in "their" (the other "scientists" instead of practitioners) - just the beginning of their "work" . But there is another rationale designated promotion to senior positions.
In developed countries, health care is spent 9 - 15% of GDP. Smaller means do not allow providing health care at the present level (medicines, equipment, staff salaries). In 2011, our country on health care and its modernization were first allocated a record 5% of GDP - in 2-3 times less than the required level (compared to developed countries and their level of GDP). Lack of funding has led to the fact that modern medical care now routinely available to most of our citizens. There is simply an administrative ban on informing patients about the availability of more modern (and therefore more expensive), but routinely inaccessible diagnostic and treatment methods. According to the laws of the country, all you need is not only warranted, but also provided the state. In fact, not provided cannot be guaranteed, "but this cannot be ...". Ban can be legalized by local standards, or internal orders, circulars and orders that do not meet modern trends of diagnosis and treatment, as they often are not compiled and approved under the requirements of patients, and especially for a specific allocated for this purpose amount.
How it works: Commission meets annually to approve standards for the coming year for the treatment of several diseases (budget). Scholars and practitioners make recommendations based on the latest scientific research, achievements and experience recognized world authorities who reported at recent international thematic conferences and congresses and is available on the Internet (for both professionals and patients). During the discussion of standards (before approval) usually turns out that the allocated funds, with proper modern treatment already known amount of patients needing new and planned (including prospects), "will last until June." Information that "money will no longer give" necessitates "adapt standards" under existing conditions - simplified treatment regimens or are replaced obsolete; in the indications for treatment include conditions that discard of those in need. As a result, standards are drawn up and approved so that the Funds' enough for everyone. " However, the same participants Commission (scholars) in his lectures and consultations somehow make recommendations, based on modern approaches that fail to meet them the same document, creating "double standards".
As a result, any "independent" ethics committee unequivocally endorses the protocol treatment of any individual patient, as all routinely available - often initially is obsolete. In all other cases - the fact that the ethics committee up and running by the Chief Executive agencies and consists of his subordinates (the reconciliation - performers protocols) - raises doubts about the true independence of its decisions.
Treatment "protocol" implies that the firm provides medicines and necessary to ensure that the treatment and control of its effectiveness. Company - the customer pays for each of the past via the patient. It should be noted that "clinical studies" abroad - the lot of young doctors, while we - a dream for all (affects the difference in pay for most of the work). Unlike them, we have protocols often involved highly qualified. Our country has become a proving ground where new drugs and run-regimens for subsequent implementation and standard treatment of patients in developed countries. Our usual ways of treating these patients for a long time will be routinely available (funds for the provision of modern treatment of those in need - not marked).
In some hospitals practitioners involved in clinical trials is a privilege, while in others - a prerequisite for employment (depends on organizational talent manager). At the departments and research institutes protocols often lead learners. In specialized institutions simultaneously conducted several dozen protocols, through each of which are tens and hundreds of patients. In Europe, the payment for inclusion in the clinical investigation of patients ranges from 7,000 euros in Russia - from 5000, but there are "expensive" research: 10-15 thousand euros per patient (depending on the cost of drugs and the complexity of its application). All funds contributed in payment "surrendered protocol" knows only the principal investigator. Physician Executive can only rely on 100 - 200 USD. When you try to "want more," he risks losing even that. The official salary leaves no choice and allows only hope for mercy "benefactor."
Clinical studies did not mean for the physician to reduce the load in the performance of their duties in the main job. He must fulfill all and ensure implementation of the plan. Protocols - the additional load. Since the basic salary for the job - symbolic, all the power and attention doctor starts giving protocols. Routine work is formulaic, conventional patients become a burden.
This does not mean that the "treatment protocol" - evil. Sometimes this is the only chance for our patients and physicians to the modern touch that we will not soon. Yes, and deposited the fee for the report from the principal investigator for each protocol patient (compared with starvation wages) - not once our doctor Executive. Well trained (medical residents, graduate students, interns) can never pay.
Firm-customer transfers funds deposited for protocol 2 contracts: official where considered "institutions and interests of the parties," and further - right at the expense of the principal investigator in any bank, which he designates (information from an employee of PSI-company - the majority of the client company studies). Principal investigator becomes a dollar millionaire after the first handed protocols (which have included more than 100 patients). These tools provide the holder fast career growth, he may suddenly become the winner of that whatsoever, be "deserved" to get membership in the Academy of Medical Sciences, and advance in the administrative ladder - to become the head of the institution - that is, to acquire the capacity to monitor the maximum number of protocols. Remuneration of performers principal investigator produces directly from their funds already. (Theme tax is not discussed.)
But consider, if the benefits of such a corrupt official depends on the number of clinical trials, which are mainly patients with advanced forms of disease, who will be interested in their prevention and early detection? Will he actually do something about it?
Some of our top researchers talk about occurred surprise their foreign colleagues: "How fast can you dial a group of patients!" But it was "quickly typed group" and shows the full horror of the current state of morbidity in the country!
The whole system of many specialized agencies today focused only on the conduct of clinical research. Private patient only interested in the fact of its participation in the protocol. For the supply of such a patient is not shameful pay and commissions. Sometimes you can "close their eyes" and some discrepancies with the inclusion criteria. Head (principal investigator) is unlikely to object: the main thing - to have everything correctly executed. Over time, these "irregularities" are becoming more pronounced and mundane: the end justifies the means - many patients involved in the protocols, they do not always correspond to the inclusion criteria: greed is more important than respect for scientific pedantry. Formed whole "team of researchers" who is not interested in therapeutic work. They are concerned only with protocols.
Same principles of public health facilities themselves were rebuilt as "new" requirements and working conditions. "Green" light they lit only protocol patients: diagnostic equipment works to monitor the effectiveness of treatment, seats in the House - for the next cycle (after all the delays and established regulations for these patients is fraught with non-payment protocol). While ordinary patients, including those with unfired forms of diseases, waiting for their turn ...
The main underlying causes of the presence of the reverse side of clinical trials is corruption in health care, which is manifested in a completely opaque career advancement leaders at all levels, as well as powerlessness and catastrophically low pay medical practitioners.